Валидация ПАК маркировки «Честный Знак»

Проведём квалификацию программно-аппаратного комплекса маркировки по этапам DQ, IQ, OQ и PQ. Подготовим документацию, которую примет проверка, и докажем, что ваш контур маркировки работает воспроизводимо — в реальных производственных условиях.
Обсудить валидацию ПАК

Почему валидация ПАК маркировки — критический этап

В фармацевтике и других регулируемых отраслях недостаточно просто «внедрить маркировку». Нужно документально подтвердить, что программно-аппаратный комплекс (ПАК) — оборудование, ПО и интеграции — корректно установлен, функционирует по спецификации и воспроизводимо работает в реальных условиях. Именно это и есть валидация.
Если ПАК не валидирован, проверка может расценить это как критическое отклонение. Последствия — от предписаний до приостановки производства. При этом «бумажка ради галочки» не работает: проверяющие смотрят не только на наличие протоколов, но и на то, прослеживается ли связь между требованиями (URS), рисками, тестами и результатами.

Что происходит, если подойти к валидации формально

Что входит в валидацию ПАК маркировки

  • Анализ требований и оценка рисков

    Формируем или анализируем URS, проводим оценку рисков (IRA/FRA), определяем категорию системы по GAMP 5 и стратегию квалификации.

  • Планирование квалификации

    Разрабатываем план квалификации (QP), определяем объём и последовательность DQ, IQ, OQ, PQ. Согласовываем с вами.

  • Разработка протоколов

    Готовим протоколы квалификации по каждому этапу. Тесты прослеживаются к требованиям и функциям системы.

  • Проведение тестирования

    Выполняем квалификацию на площадке: проверка монтажа, функциональное тестирование, тестирование на реальном продукте. Фиксируем результаты.

  • Матрица прослеживаемости

    Формируем и актуализируем матрицу прослеживаемости (Traceability Matrix), которая связывает URS → риски → спецификации → тесты → результаты. Это ключевой документ для проверки.

  • Итоговый отчёт о валидации

    Готовим отчёт, который обобщает все этапы, результаты и выводы. Документ, который можно предъявить проверке.

  • Результат услуги:

    Вы получаете комплект валидационной документации, который подтверждает работоспособность ПАК маркировки и выдерживает проверку. И — понимание, что ваш контур маркировки действительно работает, а не просто «числится внедрённым».

Как проходит проект валидации

Вводная встреча и сбор данных.
Обсуждаем систему, требования, текущую документацию, сроки и ограничения.
Анализ и планирование.
Оцениваем риски, определяем стратегию и объём квалификации, согласовываем план.
Разработка документации.
Готовим протоколы, матрицу прослеживаемости и другие документы.
Проведение квалификации.
Выполняем DQ, IQ, OQ, PQ на площадке (или с использованием документации поставщика, где это применимо и согласовано).
Отчёт и передача.
Формируем итоговый отчёт, передаём комплект документации, при необходимости — сопровождаем до проверки.

Почему валидацию ПАК стоит доверить нам

  • Понимаем и маркировку, и GMP.

    Мы не просто «знаем, что такое IQ». Мы понимаем, как устроен контур маркировки «Честный Знак», как он интегрируется с производством и учётными системами, и что именно проверяет регулятор.

  • Практика, а не теория.

    За плечами команды — более 10 лет работы в маркировке и десятки проектов. Мы видели, какие вопросы задают проверяющие и какие «слабые места» чаще всего находят.

  • Выстраиваем прослеживаемость.

    Мы делаем не набор протоколов, а связную систему документов: URS → риски → тесты → результаты. Это то, что делает валидацию убедительной.

  • Опыт с фармпроизводствами.

    Понимаем специфику валидации в регулируемой среде, включая интеграцию с МДЛП и требования к целостности данных.

Ответы на частые вопросы

Нужна валидация ПАК маркировки, которую примет проверка?

Расскажите о вашей системе и требованиях — мы предложим план квалификации и состав документации под ваш случай.